Guide for the implementation of the national techno- surveillance program at the Medellín general hospital

Este caso de estudio propone una guía al Hospital General de Medellín (HGM) para dar cumplimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este programa fue diseñado por el Ministerio de la Protección Social, con al apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), está reglamentado por la Resolución 4816 de 2008 y tiene un enfoque centrado principalmente en la Seguridad del Paciente. Para el desarrollo de este proyecto, se efectuaron visitas de referenciación a diferentes instituciones del sector salud de Medellín. Durante estas, se realizó una consulta guiada acerca de la tecnovigilancia en Colombia y el mundo y el marco normativo que encierra este programa en el país. A partir de esta información y del Sistema de Gestión Integral de la Calidad del HGM, se realizó un diagnóstico de la situación del Hospital frente al programa de Tecnovigilancia. Además, se diseñó un plan de mejoramiento con estrategias, acciones y herramientas que le permitieran impulsar el programa interno, direccionado al mejoramiento continuo de la calidad de sus servicios y a la seguridad de los pacientes.This case of study offers to Medellín General Hospital (MGH) a guide to comply with the National Techno- Surveillance Program. The Ministry of Social Protection with the support of the National Drug and Food Surveillance Institute (INVIMA) designed this program. It is regulated by the 4816 Resolution of 2008 and its mainly focused on patient safety. For the development of this project, reference visits at different health institutions in the city of Medellín-Colombia were made. During these, a guided consultation was carried out to establish the current state of techno- surveillance programs and regulatory schemes in Colombia and the world. Using this information and the institutional quality management system at the MGH, the authors performed an analysis of the hospital techno- surveillance situation. Further, it was possible to design an improvement plan with strategies, actions and tools that are to be taken into account by the MGH to implement the planned institutional program and that are expected to improve their health care quality services and strengthen patient safety

Propuesta de fortalecimiento del programa institucional de tecnovigilancia de gestor farmacéutico a partir de una herramienta de auditoría

El presente trabajo abordó el desarrollo para el mejoramiento del programa institucional de tecnovigilancia de gestor farmacéutico, lo primero que se realizó fue la búsqueda de información acerca de instrumentos adaptables a la organización para la elaboración de una auditoría de diagnóstico que se ajustaran a los requerimientos y lineamientos de tecnovigilancia vigentes. Por otra parte, luego de lograr consolidar los requerimientos necesarios se aplicó la herramienta de auditoría en la organización a este programa para identificar cuáles son los focos u oportunidades de mejora a concentrarse con el fin de lograr el mayor nivel de cumplimiento de acuerdo a referente nacional en Colombia de tecnovigilancia, es decir, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento (Invima). De modo que, con los resultados de la auditoría, se realiza una propuesta sobre aquellos criterios que se deban mejorar por parte del gestor farmacéutico y especialmente por el área encargada del programa institucional de tecnovigilancia.The present work aboard the development for the improvement of the institutional program in technovigilance of pharmaceutical manager, for its development the first was the search for information that would lead to the search for instruments that were adaptable for the conduct of a diagnostic audit and that were in line with requirements, current regulatory guidelines. On the other hand, after consolidating the necessary requirements, the audit tool in the organization was applied to this program to identify what are the focuses or opportunities for improvement that must be worked on to achieve the highest level of compliance according to national reference in Colombia of technovigilance, i.e., the National Institute of Surveillance of Medicines and Food (Invima). So, with the results of the audit, a proposal is made on those criteria that need to be improved by the pharmaceutical manager and especially by the area in charge of the institutional technovigilance programme.Agradecimientos 3 Dedicatoria 4 Resumen 5 Palabras clave 5 Abstract 6 Keywords 6 Introducción 7 1 Título de investigación 15 2 Problema de investigación 15 2.1 Descripción del problema 15 2.2 Planteamiento del problema 16 2.3 Sistematización del problema 17 3 Objetivos de la Investigación 18 3.1 Objetivo general 18 3.2 Objetivos específicos 18 4 Justificación y delimitación 19 4.1 Justificación 19 4.1.1 Desde los procesos 21 4.1.2 Desde el cumplimiento regulatorio 21 4.1.3 Desde el talento humano 21 4.1.4 Desde lo académico 21 4.2 Delimitación 22 4.3 Limitaciones 22 5 Marco conceptual 23 5.1 Estado del arte 23 5.1.1 Estado del arte nacional . 23 5.1.2 Estado del arte internacional 30 5.2 Marco Teórico 37 5.3 Marco normativo/legal 56 6 Marco metodológico 61 6.1 Recolección de la información 61 6.1.1 Tipo de investigación 61 6.1.2 Herramientas 62 6.1.3 Metodología 62 6.1.4 Descripción de herramienta 63 6.2 Análisis de la información 76 6.3 Propuesta(s) de solución 79 7 Análisis financiero 82 8 Impactos alcanzados y esperados 87 9 Conclusiones y recomendaciones 88 9.1 Conclusiones 88 9.2 Recomendaciones 89 10 Bibliografía 90EspecializaciónEspecialización en Gerencia de Ingeniería Hospitalari

Propuesta de guía para la tecnovigilancia de dispositivos médicos en el Perú

Se desarrolló el presente trabajo teniendo en cuenta la importancia de elaborar herramientas que permitan identificar, valorar y tratar los riesgos que deriven de utilizar los dispositivos médicos (DM); en consecuencia, se planteó como objetivo principal la elaboración de una propuesta de guía de tecnovigilancia que estandarice la identificación y notificación de los incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM) en el Perú. La presente investigación es de tipo no experimental, descriptivo, observacional, transversal, en la que se evaluaron las diferentes regulaciones sobre tecnovigilancia en autoridades reguladoras de países de referencia, que nos permitiera crear un proyecto de guía para la tecnovigilancia en el Perú. Para esto, se analizó la información existente de cómo se desarrolla la tecnovigilancia en autoridades reguladoras de países referentes, evaluando sus guías o manuales de tecnovigilancia y teniendo como base las orientaciones brindadas por la Organización Mundial de la Salud – OMS, luego se elabora la guía considerando en primer lugar las pautas básicas para notificar, resaltando los incidentes más comunes de notificación y aquellos que no se deben notificar, con el fin de mejorar la fluidez en la notificación, se detallan el rol de todos los autores responsables de la vigilancia poscomercialización, los usuarios, fabricantes e importadores, hasta la misma agencia reguladora. Finalmente, concluimos con elaborar la propuesta de guía de tecnovigilancia de dispositivos médicos, enviándola a los expertos sobre tecnovigilancia para su análisis, asimismo sugiriendo que la autoridad reguladora adopte como referencia y establezca la independencia de la tecnovigilancia de acuerdo a las características particulares de los dispositivos médicos en relación a los productos farmacéuticos

Diseño de un manual de Tecnovigilancia en una Institución Prestadora de Salud (IPS)

86 p.En el panorama de la salud, cualquier dispositivo medico tiene un riesgo implícito, por el hecho de ser usado para la salud humana. En la legislación colombiana el Decreto 4725 de 2005: “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, reglamenta la normatividad aplicada para los registros sanitarios y permiso de comercialización de dispositivos médicos, clasificando los dispositivos según su riesgo, en: Bajo riesgo I, mediano riesgo IIA, alto riesgo IIB y muy alto riesgo III en Colombia. A través del programa nacional de Tecnovigilancia se crea y ordena un programa, el cual se basa en la identificación y clasificación de eventos e incidentes adversos producidos por dispositivos médicos; con el fin de llevar acciones de mejora y disminuir la prevalencia de estos, por medio de minimización de factores de riesgos, capacitaciones al personal y la observación de la frecuencia e incidencia. El diseño de un manual de Tecnovigilancia contempla varias etapas, que va desde la identificación de los dispositivos médicos usados en la institución y su clasificación de riesgo, esto con fin de establecer los riesgos de los dispositivos médicos en la institución. La elaboración del manual de Tecnovigilancia debe contener los responsables del programa, el alcance, el procedimiento, la guía, un formato para el reporte e identificación de los eventos e incidentes adversos y la gestión del reporte ante la entidad sanitaria. Así mismo la capacitación al personal sobre el programa de nacional de Tecnovigilancia con el fin de que reporten todos los eventos e incidentes adversos asociados a Dispositivos Médicos. Para tener una referencia externa se establece una revisión de las alertas internacionales y nacionales que han sucedido en relación a dispositivos médicos. Esto con el fin de tener un control y un plan de contingencia en determinada situación. Este documento pretende orientar a los establecimientos prestadores de salud, con el fin de cumplir con la Resolución 4816 de 2008 “por la cual se establece el programa nacional de Tecnovigilancia”. Así mismo con el objetivo de diseñar un manual de Tecnovigilancia para realizar reportes de Eventos e Incidentes adversos presentados en la institución

Diseño de estrategias de capacitación en el buen uso de los equipos biomédicos de la Clínica Med antes Clínica CDC - Centro Dermatológico de Cali S.A.S

Actualmente, en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) de Colombia se enfocan en brindar seguridad al paciente y a su vez, se encuentran en procesos de mejoramiento continuo para garantizar una alta calidad en cada uno de sus servicios. Es por lo anterior, que las IPS buscan capacitar al personal médico y asistencial continuamente a través de estrategias de capacitación sobre el manejo seguro de equipos biomédicos con el fin de evitar o disminuir al máximo los eventos e incidentes adversos que se puedan presentar con los pacientes u operadores durante el contacto con la tecnología biomédica. En la Clínica Med de Santiago de Cali, se desarrolló e implementó el diseño de estrategias de capacitación en el buen uso de los equipos biomédicos, en donde se elaboró un sistema de guías rápidas para el manejo seguro de la tecnología biomédica existente de la clínica como herramienta para la capacitación del personal de salud en diferentes áreas como: UCI intermedios, UCI adultos, cirugía, hospitalización y consulta externa con el fin de evitar eventos e incidentes adversos. Por medio de las diferentes actividades realizadas como la revisión de la literatura y normativa, la adquisición de documentación encontrada en la IPS sobre el buen uso de los equipos biomédicos y la revisión del plan de capacitación de la institución; se diseñaron, validaron y socializaron de manera presencial las herramientas para la capacitación del personal. Finalmente, se evaluaron los resultados de la implementación del sistema propuesto mediante prueba piloto con intervención del personal del Departamento de Ingeniería de la clínica, comparando los resultados de la evaluación sumativa con aquellos documentados en el proceso de diagnóstico inicial. Lo anterior, con el fin de verificar la efectividad del sistema implementado.Pasantía institucional (Ingeniero Biomédico)-- Universidad Autónoma de Occidente, 2021PregradoIngeniero(a) Biomédico(a

Intervención educativa en dispositivos médicos y tecnovigilancia en los profesionales de salud de los establecimientos de la red sur

El objetivo del estudio fue implementar la intervención educativa en dispositivos médicos y tecnovigilancia en los profesionales que laboran en los establecimientos de salud de la Policía Nacional Del Perú de la red sur. El tipo estudio fue aplicado y el diseño pre experimental de corte transversal, se ejecutó a través de una intervención educativa con sesiones programadas y cuestionarios para la evaluación de los profesionales de salud de los Policlínicos de San Borja, San Bartolo, Ministerio del Interior, Cañete, Escuela de Oficiales y Chorrillos. Se evidenció, a través de los resultados de una evaluación previa a la intervención, conocimientos limitados e información ambigua sobre los temas, siendo la argumentación de los evaluados que consideraban poco relevante la información para el desarrollo de sus actividades diarias, no obstante, cuando fueron informados que la normativa en tecnovigilancia que obliga a los profesionales y personal de salud en general a participar en las actividades de detección, evaluación, información, prevención de riesgo y seguridad de uso de dispositivos médicos en pacientes y usuarios, los involucrados decidieron capacitarse, pese a las limitaciones de tiempo y el temor de asumir nuevas responsabilidades. Se concluye que se incrementó el aprendizaje derivado de las intervenciones educativas sobre la normativa en tecnovigilancia, la regulación del registro sanitario de los dispositivos médicos y el reporte de sospecha de incidentes adversos de los dispositivos médicos (IADM) en los profesionales de salud detectándose un mayor nivel de conocimiento en los químicos farmacéuticos respecto de otros profesionales

La capacitación como herramienta para el reporte de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos en Centros de Salud de la Micro Red San Martin de Porres

Promueve el uso del reporte de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos a través de la capacitación al personal de salud de los Establecimientos de Salud de la Micro Red San Martin de Porres. Es un estudio de tipo observacional descriptivo, la cual se realizó a los profesionales de salud de los Centros de Salud México, Amakella, Condevilla y Perú IV Zona, mediante entrevistas dirigidas, encuestas, evaluaciones y capacitaciones. Se determinó que los profesionales de la salud de los centros de salud desconocen qué es un dispositivo médico y la necesidad de realizar el reporte de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos, y también se identificó el desinterés de los profesionales de la salud por ser capacitados, ya sea por falta de tiempo que implicaría realizar esta función o por el aumento de una función más a su trabajo diario, a esto se le suma la falta de capacitación por parte de las entidades correspondientes y lano designación de responsables de farmacovigilanciay tecnovigilancia en los centros de salud. Se concluye que mediante las capacitaciones realizadas a los profesionales de la salud no se logró promover los reportes de sospechas de incidentes adversos a dispositivos; esto debido a la falta de interés de capacitación, el temor de un incremento de una función o responsabilidad más a su función diaria y se detectó que algunos dispositivos médicos no cumplen con las especificaciones técnicas con las que fueron aprobadas.Tesi

México, espacio de desarrollo para la Tecnovigilancia

Actualmente los dispositivos médicos son sometidos a diferentes procesos de control de calidad con el fin de garantizar seguridad y eficacia durante su uso en pacientes, sin embargo, estos controles no garantizan la seguridad y bienestar de los pacientes que respondiendo a las características farmacéuticas y fisiológicas durante su estancia hospitalaria. Por lo tanto, es importante hablar del correcto uso de dispositivos médicos o “Tecnovigilancia” que responde a la detección, evaluación y prevención de incidentes adversos asociados al uso y manejo de estos dispositivos, así como a la aplicación de la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012. Con ello, hablar de la evolución histórica de la Tecnovigilancia en México y sus principales actores, son el punto de partida para adentrarnos a un nuevo campo de atención en la salud y las vigilancias médicas. Abstract Today medical devices, are subjected to several quality control processes for their safety and their use in patients, however, these controls do not guarantee the safety and well-being of patients, responding to physical and physiological characteristics during their hospital stay. Therefore, is important talk about the detection and prevention of adverse incidents associated with the use and handling of these devices and the application of the official Mexican standard NOM-240-SSA1-2012. With this, talk about the historical evolution of Tecnovigilance in Mexico and its main actors, are the starting point to enter a new field of attention in health and medical surveillance. &nbsp

México, espacio de desarrollo para la Tecnovigilancia

Actualmente los dispositivos médicos son sometidos a diferentes procesos de control de calidad con el fin de garantizar seguridad y eficacia durante su uso en pacientes, sin embargo, estos controles no garantizan la seguridad y bienestar de los pacientes que respondiendo a las características farmacéuticas y fisiológicas durante su estancia hospitalaria. Por lo tanto, es importante hablar del correcto uso de dispositivos médicos o “Tecnovigilancia” que responde a la detección, evaluación y prevención de incidentes adversos asociados al uso y manejo de estos dispositivos, así como a la aplicación de la norma oficial mexicana NOM-240-SSA1-2012. Con ello, hablar de la evolución histórica de la Tecnovigilancia en México y sus principales actores, son el punto de partida para adentrarnos a un nuevo campo de atención en la salud y las vigilancias médicas. Abstract Today medical devices, are subjected to several quality control processes for their safety and their use in patients, however, these controls do not guarantee the safety and well-being of patients, responding to physical and physiological characteristics during their hospital stay. Therefore, is important talk about the detection and prevention of adverse incidents associated with the use and handling of these devices and the application of the official Mexican standard NOM-240-SSA1-2012. With this, talk about the historical evolution of Tecnovigilance in Mexico and its main actors, are the starting point to enter a new field of attention in health and medical surveillance. &nbsp

Diseño de un protocolo de tecnovigilancia activa para la unidad de áreas clínicas del Hospital General Docente de Calderón.

Este estudio tuvo como objetivo el diseño de un protocolo de Tecnovigilancia Activa para la Unidad de Áreas Clínicas del Hospital General Docente de Calderón, para lo cual se realizó un diagnóstico situacional sobre el conocimiento de tecnovigilancia del personal, a través de una encuesta previamente validada y aplicada a la totalidad del personal de salud de la unidad de áreas clínicas del hospital correspondiente a 50 personas entre médicos y enfermeras. Como resultado de esta encuesta se encontró que un 36% del personal no tenían conocimiento sobre tecnovigilancia. Además, se cuantificaron y evaluaron los reportes de tecnovigilancia generados durante el periodo mayo 2018 – mayo 2019 mediante una lista de chequeo validada, mediante la cual se encontró que 69% de los reportes no se llenaron correctamente y el 46% no fueron notificados al ente regulador. Con la información recabada por estos instrumentos se determinó la prevalencia de eventos e incidentes adversos en la institución lo que permitió la identificación de puntos claves que necesitaban reforzarse tanto en conocimiento como en la manera de proceder del personal de salud, además se evidenciaron diversas falencias en el cumplimiento de la normativa de tecnovigilancia vigente en el país. Se redactó un protocolo basado en documentos nacionales e internacionales y que permita reforzar los puntos identificados previamente. El protocolo contenía información clara y precisa redactada de conformidad con los lineamientos de la institución, y fue entregado en la misma para su aprobación. Se recomendó la implementación del protocolo a nivel de todos los servicios de la institución y la realización de capacitaciones y evaluaciones continuas al personal de salud.This study aimed at the design of an Active Technovigilance protocol for the Clinical Areas Unit of the General Hospital of Calderón, for which a situational diagnosis was made on the staff's knowledge of Tecnovigilance, through a previously valid survey and applied to all the health personnel of the hospital's clinical areas unit corresponding to 50 people between doctors and nurses. As a result of this survey, it was found that 36% of the staff did not know technovigilance. Also, the technovigilance reports generated during the period May 2018- May 2019 were quantified and evaluated through a validated checklist, whereby it was found that 69% of the reports were not filled out correctly and 46% were not notified to the entity regulator. With the information collected by these instruments, the prevalence of adverse events and incidents in the institution was determined, which allowed the identification of key points that needed to be reinforced both in knowledge and in the way of proceeding of the health personnel, in addition to various failures in compliance with the current techno surveillance regulations in the country. A protocol based on national and international documents was drafted and that strengthens the previously identified points. The protocol contained clear and precise information drafted by the guidelines of the institution and was delivered there for approval. The implementation of the protocol at the level of all the services of the institution and the realization of training and continuous evaluations to the health personnel was recommended